Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

Sağlık Bakanlığından:
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; taraf olunan uluslararası anlaşma ve
sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü
insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının
tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların
sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç
ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmalarını, gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel
tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek
diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
(BY/BE) çalışmalarını, biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını, endüstriyel ileri
tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar
üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmalarını, cerrahi
araştırmaları, gen tedavisi araştırmalarını; ayrıca, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları
gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları hariç, girişimsel
olmayan tüm klinik araştırmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik;
a) 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık
Hizmetleri Temel Kanununun ek 10

/ckfinder/userfiles/files/11-12.doc


 

 

Tüm hakları Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Derneği'ne aittir, izinsiz alıntı yapılamaz.

Facebook'ta Paylaş Twitter'da Paylaş tasarım, kodlama, hosting Bey Bilgisayar